美國食品和藥物管理局(FDA)提出的過程分析技術(shù)(PAT)倡議提出了更好地理解制藥過程的創(chuàng)新方法。定量粉末和片劑中活性藥物成分(API)的分析方法的發(fā)展是監(jiān)測和控制藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)咆繁〗∨溃基于振動光譜學(xué)的分析方法不需要樣品制備，可以在在線制造過程中實施么介，以保持每個操作階段的質(zhì)量娜遵。
定量粉末和片劑中活性藥物成分(API)的分析方法概述
高風(fēng)險醫(yī)療條件患者對藥物的高需求是制藥行業(yè)研究替代方案以改進(jìn)制造工藝的動機(jī)之一。開發(fā)分析方法需要zui少的壤短，或不需要樣品制備设拟，分析時間短，高靈敏度是zui小化規(guī)格產(chǎn)品的基礎(chǔ)久脯。
傳統(tǒng)的活性藥物成分(API)定量分析方法包括色譜法和光學(xué)技術(shù)(UV-Vis)纳胧。這些方法具有高重復(fù)性和低檢出限搀军，盡管它們涉及破壞樣品或?qū)⑵溥\送到實驗室進(jìn)行進(jìn)一步分析稻轨。另外,基于漫反射模式的紅外光譜(IRS)和拉曼光譜的分析方法有助于分析多種化合物，包括不同藥品中的原料藥撕氧，從其生產(chǎn)到zui終產(chǎn)品驗證摧找，以非侵入性和原位的方式進(jìn)行分析核行。
近紅外光譜(NIRS)正在成為一種成熟的方法，用于開發(fā)藥物應(yīng)用中的無創(chuàng)方法蹬耘，特別是在漫反射配置的粉末混合物和片劑中的原料藥芝雪。該方法便于以非破壞性方式檢查多個壓縮片劑。然而综苔，近紅外光譜的缺點之一是它的低靈敏度惩系，這是由于在電磁波譜的這一區(qū)域存在的泛音和組合帶的低吸收率;除此之外位岔，信號是寬帶的，需要大量的化學(xué)計量分析來從光譜中提取相關(guān)信息堡牡。此外抒抬，近紅外儀器具有弱輻射源，即全qiu晤柄，這產(chǎn)生了更高的檢測限瞧剖。盡管存在這些限制，近紅外光譜是過程分析技術(shù)(PAT)應(yīng)用的shou選可免，因為它在透射率和反射率等采集模式上具有靈活性抓于。
中紅外(MIR)光的性質(zhì)限制了凝析相分析的穿透深度比近紅外(NIRS)要淺。在MIR區(qū)域浇借，分子的振動特征是獨特的窄帶捉撮，提供指紋識別;因此，即使在復(fù)雜的基質(zhì)中妇垢，也可以以高可信度識別化合物所需的特異性巾遭。振動帶的高吸收率限制了漫反射測量，結(jié)果導(dǎo)致低信噪比闯估。為了克服這些限制灼舍，更高光功率的新技術(shù)可能會帶來更靈敏的分析方法。
量子級聯(lián)激光器(qcl)是一種強(qiáng)大的半導(dǎo)體激光器涨薪，可以發(fā)射相干高準(zhǔn)直MIR光骑素，亮度高于FTIR和同步加速器。據(jù)報道刚夺，QCL的一些應(yīng)用包括化合物的遠(yuǎn)距離檢測献丑，水溶液中蛋白質(zhì)的傳感，土壤中爆炸物的定量分析和土壤中石油的定量分析侠姑，以及化學(xué)反應(yīng)的監(jiān)測创橄。由于QCL的高光功率，這些都是一些具有挑戰(zhàn)性的條件莽红，其中測量是可能的妥畏。由于高亮度，QCL比FTIR和NIRS需要更少的積分時間安吁，以在更高的信噪比頻譜中工作醉蚁。由于QCL的高分辨率，在極低濃度和高選擇性下對氣體進(jìn)行分析監(jiān)測是可行的柳畔，這表明了該儀器的通用性馍管。Ostendorf等人已經(jīng)證明了漫反射模式下QCL在分析食品質(zhì)量、檢測花生中是否存在霉菌以及通過背反射測量遠(yuǎn)程檢測爆炸物方面的能力薪韩。
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